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俄罗斯医疗器械注册证

俄罗斯医疗器械注册/海关联盟医疗器械注册简介

医疗器械的国家注册时确认产品符合所有法规和安全标准并可用于俄罗斯市场的认可过程。患者的生命和健康取决于医疗产品的质量。因此,只有那些使用达到其使用风险的产品才能在市场上销售。实施未经注册的医疗器械将被处于数百万美元的罚款,最多五年的监禁和生产禁令。

2018年开始,俄罗斯的医疗产品市场被纳入欧亚经济联盟(EAEC)的总体系统。从这一刻起,可以向EAEC的过个国家提供医疗产品,并提供一份注册证书。单为此需要进行新的注册程序。2022年之前,它将是唯一一个适用的医疗器械注册法规。目前有关EAEC立法的工作仍在继续。一些文件仍在制定中。

俄罗斯联邦的医疗器械注册证签发机构:俄联邦居民健康与社会发展监督部www.roszdravnadzor.ru

医疗器械出口俄罗斯必须先申请到医疗器械注册证,才能继续申请CU-TR认证。

医疗器械注册产品范围:俄罗斯1类,2类,3类的医疗器械

医疗器械国家注册证,在2008年以前是五年有效期,从2008年以后,证书的有效期为无限期。

认证周期:一般为4-5个月

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:

1.      申请表

2.      委托书

3.      CE93/42 符合性声明

4.      营业执照

5.      ISO13485

6.      医疗器械企业生产许可证

7.      医疗器械产品出口销售证明书

8.      商标注册证

9.      CE证书

10.  产品安装使用说明书

11.  临床试验报告

12.  毒理性和生物相容性和临床实验室报告

13.  样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

俄罗斯医疗器械注册测试项目:

1.        技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2.        毒理测试:符合安全要求

3.        无菌测试:检查是否符合安全要求

4.        临床测试:医疗产品符合所声明的特征

5.        电磁兼容性:患者和医疗工作人员的安全测试

测试时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

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