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FDA认证


FDA认证介绍

FDA是美国食品药品管理局Food and Drug Administration的简称,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。它是国际医疗审核权威的机构,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。所有受监管的产品想要进入美国市场需要办理FDA认证。

FDA管制产品

FDA具有防范的产品管制范围,从药品,医疗器械等上市前的批准,到已上市的食品,化妆品,药品等,都属于FDA管辖范围。可以参以下列表:
1.食品
dietary supplements 膳食补充剂
Acid food and cannedfood 酸化食品和罐装食品
food additives 食品添加剂
infant formulas 婴幼儿配方食品
other food products 其他类食品
2.药品Drugs:
prescription drugs(both brand-name and generic)处方药(包括新药和仿制药)
non-prescription(over-the-counter) drugs非处方药(OTC药品)
3.生物制品Biologics:
vaccines for humans 人用疫苗
blood and bloodproducts 血液及相关产品
cellular and genetherapy products 细胞及基因治疗物品
tissue and tissueproducts 组织器官
allergenics 过敏原制剂
4.医疗器械Medical Devices:
5.辐射产品Electronic Products that giveoff radiation:
microwave ovens微波炉
x-ray equipment X光设备
laser products 激光设备
ultrasonic therapyequipment 超声波治疗设备
mercury vapor lamps 汞灯
UV lamps紫外灯
6.化妆品Cosmetics:
color additives色素添加剂
skin moisturizers andcleansers 护肤品
7.动物用品Veterinary Products:
livestock feeds 动物饲料
pet foods 宠物食品
veterinary drugs anddevices 兽用药和医疗器械

FDA注册类别

1.食品FDA认证登记注册:
      按美国现代食品安全法案要求,生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA注册其设施。
  人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
2.化妆品FDA认证:
  按美国FDA化妆品法规,化妆品注册时自愿性要求,化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册,登记注册后,企业会有一个企业登记号,和产品的配方号码(CPIS).企业需要提供的资料包括企业信息,产品信息。
3.医疗器械亚马逊FDA认证
  美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,ClassII,Class III三个等级,Class III风险等级高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;
  Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号。
4.激光产品亚马逊FDA认证
  激光被称为神奇的光,激光产品按照安全级别分为4类,随着级别的升高,激光产品的安全指数逐级降低,激光产品虽然实用,但是对人体有害,一级激光产品属于安全产品。

FDA认证流程

1.准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3.DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4.FDA认证检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;


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